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[뉴스정보] FDA, 새로운 아졸系 항진균제 `크레셈바` 허가

작성자
관리자
작성일
2015-03-20 10:49
조회
2495

FDA, 새로운 아졸系 항진균제 '크레셈바' 허가

FDA가 아스텔라스 파마社의 새로운 항진균제 ‘크레셈바’(Cresemba: 황산염 이사부코나졸)의 발매를 6일 승인했다.

이에 따라 ‘크레셈바’는 드물게 발생하지만 중증 감염증에 속하는 성인 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰팡이증 치료제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다. 아스페르길루스증과 털곰팡이증은 면역계가 약화된 이들에게서 빈도높게 나타나고 있는 증상이다.

‘크레셈바’는 진균의 세포내벽을 표적으로 작용하는 아졸系 항진균제의 일종이다. 경구용과 주사제용 제형으로 발매될 예정이다.

아스텔라스 파마社는 스위스 제약기업 바질레아 파마슈티카 인터내셔널社(Basilea)와 공동으로 ‘크레셈바’의 개발을 진행해 왔다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 항균제관리국의 에드워드 콕스 국장은 “중증 진균감염증 환자들을 위한 새로운 치료대안이 오늘 허가를 취득했다”며 “안전하고 효과적인 항균제를 추가로 확보할 수 있게 된 것은 매우 중요한 일”이라고 의의를 설명했다.

‘크레셈바’는 항균제 또는 항진균제로 FDA에 의해 ‘감염증 치료제 인증’(QIDP: Qualified Infectious Disease Product) 지정을 거쳐 허가를 취득한 6번째 신약이다. QIDP는 FDA 안전?혁신법에 의거한 ‘항생제 인센티브 프로그램’(GAIN: Generating Antibiotic Incentives Now)에 따라 중증 또는 치명적인 감염증을 치료하는 항균제 또는 항진균제들을 대상으로 지위가 부여되고 있다.

덕분에 ‘크레셈바’는 지난해 7월 ‘신속심사’ 대상으로 지정되어 발빠른 심사절차를 거친 끝에 이번에 허가를 취득했다. 아울러 5년의 독점발매기간을 추가로 보장받게 됐다.

또한 드물게 발생하는 다른 진균감염증 치료제들과 마찬가지로 FDA는 ‘크레셈바’에 대해 침습성 아스페르길루스증 및 침습성 털곰파이증 치료를 위한 희귀의약품으로도 지정했다.

‘크레셈바’가 침습성 아스페르길루스증 치료제로 승인된 결론은 총 516명의 환자들을 무작위 분류한 뒤 각각 ‘크레셈바’ 또는 ‘브이펜드’(보리코나졸)을 복용토록 하면서 진행되었던 임상시험 결과에 근거를 두고 도출됐다.

침습성 털곰팡이증 치료제로 허가를 취득한 것은 37명의 환자들에게 ‘크레셈바’를 복용토록 하면서 별도의 치료를 받지 않은 환자들에게서 증상이 진행되는 상태와 비교평가한 연구결과를 근거로 이루어졌다.

‘크레셈바’를 복용한 환자들에게서 빈도높게 수반된 부작용들로는 구역, 구토, 설사, 두통, 비정상적인 간내 혈액검사 결과, 저칼륨혈증, 변비, 숨참, 기침 및 말초부종 등이 눈에 띄었다. 이와 함께 간내 문제점, 주사부위 반응, 중증 알러지 및 피부반응 등도 관찰됐다.

[출처] yakup.com    http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=16&nid=183050